Akrus Biomed condurrà sperimentazioni cliniche su due tipi di “pelle viva”

Si prevede di studiare la sicurezza e l'efficacia di entrambi i farmaci: per il BEC - nel trattamento di pazienti con ustioni termiche, per il DEC - con ulcere venose trofiche degli arti inferiori. In entrambi i casi, gli studi clinici saranno condotti presso l'Università di Ricerca Medica della Regione del Volga del Ministero della Salute della Federazione Russa a Nizhny Novgorod, nonché presso il Policlinico n. 112 della Città di San Pietroburgo. Inoltre, il BEC sarà studiato presso l'Ospedale Clinico della Città di Mosca intitolato a F.I. Inozemtsev, e il DEC - presso il Policlinico Consultivo e Diagnostico n. 121 della capitale e OOO Sfera-Med di San Pietroburgo. Secondo il Registro Statale dei Medicinali, 104 pazienti prenderanno parte allo studio clinico dell'equivalente biologico della pelle e 96 allo studio della "pelle viva" dermica. Gli studi clinici dovrebbero essere completati nell'ottobre 2025.

BEC è costituito da cellule staminali mesenchimali e cheratinociti, nonché da un dispositivo medico: una copertura per ferite, la cui composizione è simile a quella della pelle naturale. Il farmaco, come specificato dall'azienda, consente di accelerare il ripristino della pelle e ridurre al minimo la formazione di cicatrici. Secondo gli esperti, il farmaco può diventare il metodo di scelta nel trattamento delle conseguenze di lesioni da mine e ustioni estese.

La DEC è composta anche da cellule staminali mesenchimali allogeniche e da una copertura per le ferite. Questo sviluppo è mirato alla terapia delle ferite croniche e può essere utilizzato in regime ambulatoriale e di day hospital. A differenza dell'autodermoplastica tradizionale, non presenta controindicazioni ed è più economica, secondo quanto riportato dal promotore dello studio clinico.

La fornitura di prodotti ad Akrus Biomed è prevista principalmente per le strutture mediche della regione di Mosca. Gli sviluppi dovrebbero ridurre la dipendenza dalle biotecnologie importate.

Il sito web dell'azienda afferma che gli studi clinici vengono condotti in collaborazione con le principali istituzioni scientifiche e cliniche russe nel campo della biologia e della medicina, tra cui l'Istituto di Biologia dello Sviluppo N.K. Koltsov dell'Accademia Russa delle Scienze. Nell'ottobre 2024, l'istituto, secondo il Registro Statale dei Medicinali, aveva già ottenuto l'autorizzazione per gli studi clinici su un equivalente biologico della pelle. Il costo totale per la preparazione e lo sviluppo dei prototipi per gli studi clinici presso l'istituto è stato stimato in 20 milioni di rubli.

Nel 2024, l'azienda "Akrus Biomed" ha stanziato 460 milioni di rubli per avviare la produzione di equivalenti biologici e dermici della pelle. Si prevede di produrre fino a 70.000 prodotti cellulari biomedici (BMCP) all'anno, sulla base degli sviluppi dell'Istituto N.K. Koltsov.